Sehr geehrte Frau Doktor,
sehr geehrter Herr Doktor,

MSD SHARP & DOHME GMBH gibt freiwillige weltweite Rücknahme von VIOXX® / VIOXX®DOLOR vom Markt bekannt

MSD hat heute die freiwillige weltweite Rücknahme von VIOXX®/VIOXX®DOLOR (Rofecoxib), seinem Arthritis- und Akutschmerzmittel, vom Markt bekannt gegeben. Die Entscheidung des Konzerns, die ab sofort gilt, basiert auf neuen 3-Jahres-Daten aus einer prospektiven, randomisierten, plazebo-kontrollierten klinischen Studie, der so genannten APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX®)-Studie.



Mit dieser Studie, die gestoppt wird, sollte die Wirksamkeit von VIOXX® 25 mg bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Kolonpolypen bei Patienten, die bereits Kolonadenoma hatten, untersucht werden. Bei dieser Studie wurde ein erhöhtes relatives Risiko bestätigter kardiovaskulärer Ereignisse, z. B. von Herzinfarkten und Schlaganfällen, beginnend nach dem 18.MonatderBehandlungbeiPatienten,dieVIOXX® eingenommen haben, im Vergleich zu denjenigen, welche mit Placebo behandelt wurden, beobachtet. Die Ergebnisse der ersten 18 Monate der APPROVe-Studie haben kein erhöhtes Risiko für bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse unter VIOXX® gezeigt und sind insofern vergleichbar mit den Ergebnissen der beiden plazebo-kontrollierten Studien, die in der aktuellen Fach- bzw. Gebrauchsinformation von VIOXX® beschrieben sind.

"Wir treffen diese Entscheidung, weil wir glauben, dass diese am besten dem Interesse des Patienten entspricht," sagt Raymond Gilmartin, Präsident und Chief Executive Officer von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. "Obwohl wir der Meinung sind, dass es möglich wäre, VIOXX® auf dem Markt zu belassen mit einer Fach- bzw. Gebrauchsinformation, die diese neuen Daten widerspiegelt, sind wir aufgrund der vorhandenen alternativen Therapiemöglichkeiten und der Fragen, die durch diese Daten aufgeworfen werden, zu dem Schluß gekommen, dass eine freiwillige Marktrücknahme der beste Schritt ist."

APPROVe war eine multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirkung einer 156-wöchigen (3jährigen) Behandlung mit VIOXX® auf das Wiederauftreten von neoplastischen Polypen des Dickdarms bei Patienten, die bereits Kolonadenoma hatten. Die Studie wurde an 2.600 Patienten durchgeführt, wobei VIOXX® 25 mg gegen Plazebo verglichen wurde. Die Studie begann im Jahre 2000.

VIOXX® kam in den USA 1999 auf den Markt und wurde in mehr als 80 Ländern zugelassen. Der weltweite Umsatz mit VIOXX® betrug im Jahre 2003 2,5 Milliarden US-Dollar. Die Ergebnisse der VIGOR (VIOXX GI Outcomes Research)-Studie, die im März 2000 vorgestellt wurden, haben gezeigt, dass die gastrointestinale Toxizität von VIOXX® geringer war als die von Naproxen, zeigten aber ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Naproxen.

Demgegenüber haben andere Studien, einschließlich unserer Phase-III-Studien, die die Grundlage für die Zulassung des Produktes gebildet haben, kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter VIOXX® gegenüber anderen nicht-Naproxen NSARs gezeigt. Ausgehend vom Selbstverständnis von MSD, zusätzliche Daten zu erheben, um weitere wissenschaftliche Erkenntnisse über all seine Arzneimittel zu gewinnen, hat MSD langfristige randomisierte klinische Studien begonnen, um ein noch umfassenderes Bild von dem kardiovaskulären Sicherheitsprofil von VIOXX® zu erhalten.

"Merck & Co. ist stets der Meinung, dass prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien der beste Weg sind, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. APPROVe ist genau dieser Typ von Studie und hat uns neue Daten zum kardiovaskulären Sicherheitsprofil von VIOXX® geliefert," stellt Dr. Peter S. Kim, Präsident, Merck Research Laboratories, fest. "Während die Ursachen für diese Ergebnisse gegenwärtig noch unklar sind, lassen sie doch ein erhöhtes Risiko von bestätigten kardiovaskulären Ereignissen beginnend nach dem 18. Monat einer ununterbrochenen Therapie vermuten. Obwohl wir wissen, dass viele Patienten von VIOXX® profitiert haben, glauben wir, dass dieser Schritt angebracht ist."

MSD hat die FDA und die Zulassungsbehörden in anderen Ländern über seine Entscheidung informiert. Der Konzern ist dabei, die Ärzte in den USA und anderen Ländern, wo VIOXX® zugelassen ist, zu informieren. Patienten, die gegenwärtig VIOXX® einnehmen, sollten ihren Arzt kontaktieren, um das Absetzen von VIOXX® und mögliche alternative Therapien zu besprechen. Außerdem können Patienten und Ärzte Information einholen unter www.msd.de, www.merck.com, www.vioxx.de und www.vioxx.com oder telefonisch unter der Ruf-Nr. 0800-4561100.

Die Ergebnisse von klinischen Studien mit einem Molekül einer bestimmten Klasse sind nicht notwendigerweise auf die anderen derselben Klasse übertragbar. Deshalb ist die klinische Signifikanz der APPROVe-Studie für die Langzeitanwendung von anderen Arzneimitteln dieser Klasse, bestehend aus Cox-2-spezifischen Inhibitoren und NSARs, wenn überhaupt vorhanden, nicht bekannt. Der Konzern wird mit den Zulassungsbehörden in den 47 Ländern zusammenarbeiten, in denen ARCOXIA® zugelassen ist, um zu bewerten, ob Änderungen der Verschreibungsinformationen für diese Klasse von Arzneimitteln, einschließlich ARCOXIA®, notwendig sind. MSD wird weiterhin die Zulassung von ARCOXIA® in anderen Ländern anstreben, einschließlich USA.

Die Fachinformationen für VIOXX® und VIOXX®DOLOR sind im Internet unter www.vioxx.de abrufbar.

Um eine effiziente und ordnungsgemäße Rückgabe von VIOXX® und VIOXX®DOLOR Mustern zu gewährleisten, ist es unbedingt erforderlich, dass folgende Schritte eingehalten werden:

a) Muster von VIOXX® und VIOXX®DOLOR dürfen nicht mehr abgegeben werden;

b) Die Rücksendung der Muster kann unfrei an folgende Anschrift erfolgen:
    Firma
    LOXXESS Pharma GmbH
    Pfaffenrieder Str. 5
    82515 Wolfratshausen
c) Alternativ können die Muster von VIOXX® und VIOXX®DOLOR an MSD-Außendienst-Mitarbeiter zurückgegeben werden.


Mit freundlichen Grüßen
MSD SHARP & DOHME GMBH

Dr. Ottfried Zierenberg
Medical Director

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